La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inhibición de las actividades productivas del laboratorio Rigecin Labs S.A. por irregularidades graves en la fabricación de medicamentos. La medida, oficializada mediante la Disposición 6202/2025 publicada en el Boletín Oficial, responde a la imposibilidad de garantizar que los productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia.
Antecedentes y contexto
El caso cobra relevancia en medio de la polémica generada por el escándalo del fentanilo contaminado, que dejó cerca de 100 muertes y puso bajo la lupa los controles del organismo sanitario. Rigecin Labs ya había recibido advertencias previas por incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), pero las inspecciones en los últimos dos años confirmaron fallas críticas que no fueron corregidas de manera adecuada.
Irregularidades detectadas
Entre los problemas más graves relevados por ANMAT se incluyen:
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Uso de envases no autorizados oficialmente.
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Procesos de producción que no cumplían las normativas sanitarias vigentes.
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Falta de medidas correctivas para garantizar la calidad de los medicamentos.
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Deficiencias edilicias y de equipos que afectaban condiciones de higiene y control.
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Hallazgo de partículas en suspensión y posible contaminación microbiológica en envases cerrados.
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Desviaciones en parámetros de pH en la solución de bicarbonato.
Medicamentos y lotes afectados
La disposición alcanza a dos productos del laboratorio:
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Solución Electrolítica Balanceada RIGECIN (bolsas de 500 ml, en presentaciones de 6 y 12 unidades).
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Lotes: EB0440 (venc. 31/01/2027), EB0444 (31/01/2027), EB0405 (09/2026), EB0455 (03/2027), EB0438 (01/2027).
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Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable RIGECIN (bolsa de 100 ml).
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Lote: BI0091 S2 (venc. 12/2025).
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Medidas adoptadas
La ANMAT ordenó:
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Inhibir preventivamente todas las actividades productivas de Rigecin Labs.
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Retirar de forma inmediata los lotes comprometidos de farmacias y hospitales.
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Iniciar un sumario sanitario contra la empresa y su dirección técnica.
Según el organismo, los defectos detectados representan un riesgo grave para la salud de pacientes hospitalizados, especialmente aquellos en estado crítico.
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